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寧夏藥品監督管理局發布關于藥品上市許可持有人(藥品生產企業)監督檢查信息的通告 (2025年第2期)

按照2025年全區藥品生產監督檢查計劃,自治區藥監局對部分藥品上市許可持有人(藥品生產企業)開展了現場檢查。根據政務信息公開制度要求,現將檢查情況予以通告。附件:藥品生產監督檢查結果匯總表(2025年第2號).docx寧夏回族自

按照2025年全區藥品生產監督檢查計劃,自治區藥監局對部分藥品上市許可持有人(藥品生產企業)開展了現場檢查。根據政務信息公開制度要求,現將檢查情況予以通告。

附件:

藥品生產監督檢查結果匯總表(2025年第2號).docx

寧夏回族自治區藥品監督管理局

2025年9月10日

(此件公開發布)


藥品生產監督檢查結果匯總表(2025年第2號)

序號

企業名稱

檢查時間

檢查地址

檢查范圍及相關車間、生產線

檢查類型

檢查結果

及措施

1

寧夏金太陽藥業有限公司

2025年6月26日-2025年6月27日

銀川市經濟技術開發區發祥東路313號

102車間固體制劑生產線(顆粒劑、片劑,含中藥前處理及提?。?;101車間中藥飲片生產線(凈制、切制、炮炙<炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制>、燀制、發芽)、毒性飲片生產線、直接口服飲片生產線

藥品GMP符合性檢查(依職責)

符合要求

2

上海華源藥業(寧夏)沙賽制藥有限公司

2025年7月7日-2025年7月9日

寧夏銀川市高新技術開發區6號路

101#車間:大容量注射劑生產線,小容量注射劑生產線;102#車間:凍干粉針劑生產線;原料車間原料藥生產線

藥品GMP符合性檢查(依職責)

符合要求

3

上海華源藥業(寧夏)沙賽制藥有限公司

2025年7月7日-2025年7月9日

寧夏銀川市高新技術開發區6號路

冷凍干燥注射用局部覆聚四氟乙烯膜鹵化丁基橡膠塞(溴化)

有因檢查

企業已按要求完成風險評估

4

寧夏明德中藥飲片有限公司

2025年7月16日—2025年7月18日

固原經濟開發區興源路

中藥飲片(直接口服飲片),中藥飲片(含毒性飲片,凈制、切制、炮炙(炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制)、燀制、水飛、制霜、發芽、發酵)***

普通中藥飲片生產線、毒性中藥飲片生產線、直接口服中藥飲片生產線、發芽發酵中藥飲片生產線

藥品GMP符合性檢查(依職責)

符合要求

5

寧夏古濟堂藥業有限公司

2025年7月30日

寧夏回族自治區中衛市中寧縣新堡鎮規劃區(物流園區)

中藥飲片(凈制、切制)

有因檢查(停產恢復生產)

企業已完成缺陷整改,同意恢復生產

6

寧夏惠盛瀧藥業有限公司

2025年7月31日

寧夏中寧縣新堡鎮工業園區寧夏開盛生物科技有限公司院內1號車間

中藥飲片(凈制、切制)

常規檢查

符合要求

7

寧夏啟元國藥有限公司

2025年8月1日

寧夏銀川市金鳳區寧安大街85號、寧夏銀川市望遠工業園區啟元大道1號

杞菊地黃丸(水蜜丸)、八珍益母丸(水蜜丸)、六

味地黃丸(水蜜丸)、桂附

地黃丸(水蜜丸)、歸脾丸(水蜜丸)、龍膽瀉肝丸(濃縮丸)

有因檢查(長期停產品種擬恢復生產)

同意杞菊地黃丸(水蜜丸)、八珍益母丸(水蜜丸)、六

味地黃丸(水蜜丸)、桂附地黃丸(水蜜丸)、歸脾丸(水蜜丸)、龍膽瀉肝丸(濃縮丸)恢復生產

8

寧夏醫用氧氣廠(有限公司)

2025年8月6日-7日

銀川市良田工業區

醫用氣體(氧(氣態))***

藥品GMP符合性檢查(依職責)

符合要求

9

寧夏子乙丙中藥科技有限公司

2025年8月27日-28日

寧夏中寧縣新堡鎮物流園區東星汽件倉儲中心2#綜合樓內

中藥飲片(凈制、切制)

藥品GMP符合性檢查(依職責)

不符合要求。給予警告行政處罰,采取暫停生產風險控制措施


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