轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

□ 鄧景山

大慶市市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱大慶市局）多措并舉，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈貯運(yùn)和異地設(shè)庫(kù)監(jiān)管。

今年3月起，大慶市局主管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)對(duì)7家市管三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐一進(jìn)行調(diào)研，并就發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題逐一與醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開(kāi)座談會(huì)，與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步交換意見(jiàn)，查找根源，商討對(duì)策。

在第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上，大慶市局召集市、縣兩級(jí)監(jiān)管人員，以及綜合行政執(zhí)法支隊(duì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)人員，結(jié)合前期調(diào)研以及基層監(jiān)管實(shí)際，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品冷鏈貯運(yùn)和異地設(shè)庫(kù)行為，梳理出資質(zhì)審核不嚴(yán)、驗(yàn)收流于形式、運(yùn)輸不夠規(guī)范、貯存管理不當(dāng)、異地設(shè)庫(kù)監(jiān)管缺位五大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。經(jīng)過(guò)研判，認(rèn)為造成上述現(xiàn)象的主要原因是各經(jīng)營(yíng)與使用單位對(duì)法律法規(guī)缺乏了解、企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)淡薄、質(zhì)量管理體系建設(shè)不夠完善。

5月8日，大慶市局對(duì)全市冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心相關(guān)負(fù)責(zé)人共計(jì)200余人進(jìn)行了相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)以案釋法，不僅介紹了近年來(lái)辦理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)冷鏈貯運(yùn)相關(guān)案件情況，還詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（以下簡(jiǎn)稱《管理指南》）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》，著力解決企業(yè)“不懂不會(huì)”問(wèn)題。此外，大慶市局及各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局還要求相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位按照《管理指南》認(rèn)真查擺在產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，逐一銷號(hào)管理。

從第三季度開(kāi)始，大慶市局采取上下聯(lián)動(dòng)、科隊(duì)聯(lián)合等方式開(kāi)展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位和異地設(shè)庫(kù)行為的專項(xiàng)檢查。截至目前，針對(duì)冷鏈醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)案源6起、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)現(xiàn)案源1起，已交由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行立案查處。

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