這幾天，業(yè)界最轟動(dòng)的事件就是5月11日和12日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）接連發(fā)布4份征求意見稿（2017年第52至55號(hào)文件），見下。

總局在公告中表示，發(fā)布這四份“征求意見稿”的目的在于“為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要”。“征求意見稿”將向社會(huì)公開征求意見。

5月21-24日，2017中國國際藥物信息大會(huì)暨第九屆DIA中國年會(huì)在上海召開。在中國藥品審評(píng)審批制度改革的大背景下，年會(huì)以“恪守臨床價(jià)值導(dǎo)向、引領(lǐng)藥物研發(fā)新趨勢(shì)”為主題開展了一系列學(xué)術(shù)研討。

今年，金域檢驗(yàn)的臨床試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室與冷鏈物流，帶著一站式的臨床試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案，也一同亮相DIA。

金域臨床試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室在美國CAP、ISO15189等質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，全面融入GCP、GLP、21CFRpart11等國際/國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，打造標(biāo)本采集包訂制，冷鏈物流，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，數(shù)據(jù)管理，標(biāo)本儲(chǔ)存，項(xiàng)目管理為一體的臨床試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室綜合服務(wù)能力。全面的高科技實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)綜合應(yīng)用，嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制，外部室間質(zhì)評(píng)（CAP/衛(wèi)生部臨檢中心等），輔以全流程、全元素項(xiàng)目監(jiān)察管理和QA稽查，最大程度保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性。目前，該中心實(shí)驗(yàn)室已承接超過1000項(xiàng)研究項(xiàng)目，服務(wù)已是國際水平。

臨床試驗(yàn)離不開冷鏈物流服務(wù)。金域檢驗(yàn)旗下的廣州金域達(dá)物流有限公司（ 以下簡(jiǎn)稱：金域達(dá)物流）擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的物流團(tuán)隊(duì)，自隊(duì)伍創(chuàng)建以來始終專注于醫(yī)療相關(guān)冷鏈的執(zhí)行與優(yōu)化，為生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、衛(wèi)生檢驗(yàn)、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域客戶提供安全、專業(yè)、高效的冷鏈物流服務(wù)。該公司現(xiàn)有的物流網(wǎng)絡(luò)覆蓋國內(nèi)31個(gè)省市，2027個(gè)物流網(wǎng)點(diǎn)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)一級(jí)，在職物流專員超過2500人，每天為全國21000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥公司提供標(biāo)本/貨品運(yùn)輸服務(wù)，年承擔(dān)收貨（標(biāo)）量超4000萬份。為精益求精，金域達(dá)物流與香港科技大學(xué)和國內(nèi)外知名冷鏈包材公司戰(zhàn)略合作，自主研發(fā)的冷鏈裝備為客戶提供專屬的個(gè)性化定制服務(wù)，所有包材產(chǎn)品均符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。

來源 | 綜合DIA訂閱號(hào)、金域檢驗(yàn)

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