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3月15日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。

《指導(dǎo)意見》共六章三十一條。重點從定義與適用范圍、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、制度與管理等方面對該省發(fā)展藥品現(xiàn)代物流做出了全面的規(guī)定。

至少配備1名以上物流管理人員

《指導(dǎo)意見》指出，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等組織機(jī)構(gòu)和崗位，建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名以上物流管理人員，統(tǒng)一負(fù)責(zé)物流管理工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名以上計算機(jī)信息管理系統(tǒng)工作人員，統(tǒng)一負(fù)責(zé)計算機(jī)信息系統(tǒng)管理，在職在崗。

冷庫總?cè)莘e不少于300立方米

《指導(dǎo)意見》明確，企業(yè)現(xiàn)代物流應(yīng)具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，具備滿足藥品經(jīng)營及儲存配送的設(shè)施設(shè)備，鼓勵企業(yè)建設(shè)與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動化立體庫，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米或容積不少于30000立方米。陰涼庫儲存區(qū)不少于藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積或容積的50%。

藥品儲存作業(yè)區(qū)為單層倉庫的，有效利用高度應(yīng)不低于6米；藥品儲存作業(yè)區(qū)為多層倉庫的，倉庫凈層高不低于4米（二樓以上不低于3.5米）。

藥品倉儲作業(yè)區(qū)域具備收貨、待驗、儲存、分揀、集貨、發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。

開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于300立方米。如經(jīng)營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關(guān)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送相適應(yīng)的自有運(yùn)輸設(shè)備，密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備不少于2輛具有自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度功能、符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的冷藏車輛。

具有獨立的信息管理系統(tǒng)

《指導(dǎo)意見》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨立的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲配送的全過程。開展第三方受托儲存、配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與委托方數(shù)據(jù)有效對接的條件，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合實際的質(zhì)量管理體系文件，包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。開展第三方受托儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)建立委托方的發(fā)貨指令、受托方的收貨指令記錄等。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。

開展第三方受托儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程、委托儲存配送的范圍、委托期限等內(nèi)容。

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